第58期在线分享|生物药分析方法、过程控制及工艺转移研讨会

自1982以来，生物制药彻底改变了许多疾病的治疗方法，并越来越多地应用于几乎所有的医学分支。生物制药市场比所有药物市场发展更快，人们相信由于对这些药物的巨大需求，它们有进一步发展的巨大潜力。为了满足患者需求，生物制药在顺利经过研发、生产、临床阶段，方可成功上市，单在其研发过程中就要经历很多专业技术问题。

在抗体药物的临床前研发中，一旦确定抗体药物的分子形式并在哺乳动物细胞中表达出抗体蛋白分子后，就需要对抗体的活性进行验证与测定。活性测定是对药物的有效成分和含量以及药物效价的测定，是确保抗体类药物有效性的重要质控指标。

对抗体药分子进行体外活性筛选是抗体药早期开发阶段极为关键的一步。这一步直接决定了已发现的抗体药序列的命运。精准高效的体外功能筛选方法不仅可以准确地筛选到功能最适宜的抗体，降低项目下游实验的风险，也可以为抗体药CMC阶段提供稳定合规的体外放行实验方法。

生物制品技术转移不但蕴藏着机遇，也蕴藏着风险。如何管理好技术转移中的风险，已经成为中国医药企业和研究机构需要学习的新课程。在进行技术认证或技术转移之前，需要了解技术在全球或一个地区的前景如何、这个领域潜在的主要竞争对手是否足够强大、分析机遇和挑战在哪里，其中的实践要素和策略是需要考量的重中之重。

细胞系开发意味着候选药物的确定和工艺开发的开始，是后续工艺开发的基础，同时细胞系开发速度影响药物开发速度，其开发和质量直接影响生产成本和药物质量。细胞系所处的核心地位，让细胞系构建成为了CMC成功的基础。

✔如何用更短的时间，获得表达量更高，开发更稳定适合放大的培养工艺，从而利于降低下游生产工艺的复杂度，最终降低整个生产工艺的成本？

✔除了需要获得背景信息清晰的宿主细胞之外，在细胞株构建过程中还有什么需要注意？

✔细胞系开发过程关键技术趋势是什么？

✔过程控制在细胞系开发过程中的重要性体现在哪里？

✔如何建立细胞系开发策略来加速药物发现和CMC开发进程？

为了解答上述问题，生物制品圈与金斯瑞蓬勃生物联合主办本期技术讲座。我们为观众邀请到了三位生物药工艺开发专家做客直播间， 2021年2月4日19：00-20：30为大家做精彩分享。为大家做精彩分享。

报名方式

嘉宾介绍及大纲

王立豪: 体外活性分析高级科学家

简介：王立豪博士于2015获得北京大学本科学士学位, 2019年获得牛津大学临床医学专业博士学位，于2020年加入金斯瑞，担任体外活性分析高级科学家职位。目前是体外活性平台的技术负责人，同时也是多个生物药CMC项目的体外活性分析负责人，并且成功开发过十多个体外活性分析方法，建立了高效的方法开发流程。

课程主题及摘要：

主题：高效开发体外功能活性分析方法

摘要：

（1）简述体外功能活性分析在生物药生产质量控制中的应用

（2）重点介绍体外功能活性分析方法开发的流程

（3）探讨体外功能活性方法开发的难点与解决方案

潘晓：生物药工艺开发副总监

简介：2010-2016，WageningenUniversity (NL), 生物技术/生物工程, 硕士，博士；2019，金斯瑞生物药工艺开发副总监；2017，FUJIFILM-Diosynth Biotechnologies (英国). 重要科学家；2014，Synthon Biopharmaceuticals (NL). 高级科学家。

课程主题及摘要：

主题：生物制品技术转移的实践要素与策略

摘要：

（1）技术转移贯穿药物整个生命周期

（2）技术转移程序不仅仅是一个过程，是一个项目

（3）技术转移的成功建立在甲乙双方良好的工作关系上– 公平，信任，尊重

时红星：细胞系开发副总监

简介：2008年加入南京金斯瑞生物科技，负责哺乳动物细胞系开发；拥有13年哺乳动物细胞系开发的经验；建立和不断优化金斯瑞哺乳动物细胞系开发平台；负责过多个生物类似药开发的项目管理和细胞系开发工作。

课程主题及摘要：

主题：高质量商业化细胞系的开发

摘要：

（1）细胞系开发策略及关键技术解析

（2）过程控制在细胞系开发过程中的重要性

（3）金斯瑞蓬勃生物细胞系开发平台及CDMO业务介绍

版

权

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