研・论|电子化生命体征测量仪器在临床试验中的应用

金玉其质

关键词：生命体征，电子测量仪器，临床试验

6645 | 9分钟阅读

生命体征是临床试验中筛查和安全评估必不可少的观察指标。根据2013年的《水俣汞防治公约》，含汞的生命体征测量仪器将去汞化，取代为电子测量仪器，目前一些医疗电子仪器已在我国医疗机构中逐渐运用［1］，但这些仪器测量结果的准确度、可靠性以及校准标准仍存争议［2-5］，限制其在临床试验中推广和应用。此外随着我国电子化临床试验数据发展的需求，医疗测量仪器也随之需数字化、可视化、智能化发展。本文将着重介绍生命体征测量仪器在临床试验中的使用现状、存在的问题以及智能化应用前景。

1 传统测量仪器的使用现状和问题

1.1 血压监测及测量仪

目前，临床上无创间歇式血压监测的金标准为柯氏音听诊法，测量仪器为传统汞柱血压计。柯式音法汞柱血压计即传统水银血压计，在临床使用中存在一些问题：① 不同测量人员的听力、视力以及操作协调能力可能会导致测量和/或读取误差；② 测量和读取速度相对较慢，尤其在涉及需要血压频繁监测的医疗或临床试验项目中；③ 仅能监测静态血压，不能动态监测血压。上述前2个问题主要来源于测量人员，一般经过培训，可以减少测量误差，但是随着我国罹患慢性疾病患者数的增多，而高血压是心脑血管疾病的重要影响因素，家庭血压监测成为慢性疾病管理的重要措施，尤其对于需要长期电话随访的老年受试患者，汞柱血压计不能满足家庭血压监测的需求。

1.2 体温测量及测量仪

临床上可通过无创测量口腔、直肠和腋下获得体温数据。传统体温计为汞柱/玻璃体温计，测量原理是通过物理的热膨胀，可分口表和肛表，一般多采用口表测量腋下部位温度获得体温数据。目前，临床上仍以汞柱体温计精准度最高，最大允许误差约为-0.15℃和+0.10℃，除了国家规定出厂前的首次检定外，临床使用中多采用水浴法检定，即在使用前通过放置已测定的40℃温水中3min，除外误差大于0.2℃或玻璃破碎者即可用。汞柱温度计的劣势：测量前需甩至35℃以下，测量时间相对较长(5min)，使用时有可能导致玻璃破碎后汞外溢污染环境，且读取相对不方便，测量前后还需要消毒处理防交叉感染等，这些问题尤其在筛查受试者时或者对于体温作为重要的安全性评价指标的试验项目(比如生物制品、疫苗等)，不仅会增加研究人员的临床工作量，也可能存在数据读取错误等情况，此外对于婴幼儿、儿童来说配合难度大，也可能会影响测量结果的准确性。

1.3 脉搏和呼吸监测

临床上对于脉搏和呼吸的监测，除了病重患者在监护仪上读取外，一般病患没有相应的便携式仪器监测，医护通过30s或1min内数手腕桡动脉的脉搏跳动次数和胸/腹部起伏次数来监测脉搏和呼吸，或者通过脉率除4后间接获得呼吸次数。在临床试验中不仅增加了研究人员的临床工作量，也存在一些因主观因素影响数据准确性的问题。

2 电子测量仪器的发展和使用

2.1 电子血压计

自上世纪70年代，国内外研制并推广了各式电子血压计，测量的技术方法有柯氏音法、示波法(测振法)、脉搏波特性分析法，如目前医疗机构中广泛使用的臂式或筒式自动或半自动血压计和动态血压监测仪使用的示波法技术。电子血压计的优势为测量和读取较传统汞柱血压计更快速、简便且可视，减少了不同测量人员测量和读取的主观影响，血压计除了监测血压外，还可监测脉搏，一些血压计还设计听诊模式，可监测心率，但电子血压计因其测量原理而存在一定的个体差异，精准度不如传统汞柱血压计。

关于电子血压计的精准度问题，近年来一些医学工作者和科研人员对电子血压计和汞柱血压计进行了大量的比较研究，部分认可两者等效可替换，部分认为测试结果的差异性较大，不可替代汞柱血压计［6-8］。但示波法电子血压计因其测量的重复性高，使用方便等因素仍是目前电子血压计发展的主流方向。国内外自19世纪80年代也出台了各种电子血压计测量准确性临床评价标准，并逐步完善向全球共识方向发展，我国也出台了血压计相关的临床准确性标准(YY0670)，于2008年拟制，2010年6月实施，要求在中国销售的电子血压计必须符合此标准要求。随着全球化发展，美国医疗器械协会/欧洲高血压学会/国际标准组织(AAMI/ESH/ISO)于2018年联合发布声明，将采用单一通用标准而取代以往各国发布的不同标准和协议［4］。临床评价标准的制订和发展一定程度上推动了电子血压计技术的发展和操作标准的规范。此外电子血压计的检定问题也逐渐引起我国计量部门的关注和重视，目前一些医疗机构的计量部门可以对购置的电子血压计进行定期计量，方便了临床使用，但王晓波等［3］认为目前电子血压计的检定技术标准规范存在一些问题，仍需探讨。

2.2 电子体温计

目前，电子体温计有腋下电子体温计、红外耳温计、红外额温计和红外筛检仪。红外耳温计、红外额温计和红外筛检仪均属于非接触红外测温仪，主要通过内置传感器测量人体热辐射，并结合相关数据间接测算体温。红外耳温计和额温计在医疗机构和家庭保健中用于体温筛查和测量，而红外筛检仪主要用于单位或部门对于特殊时期的体温筛查。

目前，电子化体温计因其测量和读取快速、简便、可视等优势，呈替代传统汞柱温度计的趋势。但是不管是医用的电子体温计，还是红外耳温计、红外额温计和红外筛检仪，根据国家相关要求，最大允许误差范围均高于汞柱体温计［医用电子体温计：±(0.1～0.2)℃，红外耳温计±0.2℃，红外额温计±0.3℃，红外筛检仪±0.4℃］。红外非接触体温计比医用的电子体温计测量更快捷和方便，但使用前需确认测量模式，测量距离，以及相关的环境温度是否符合要求，如红外耳温枪要求环境温度为16～35℃，红外额温计要求在18～28℃恒温无风的室内使用，且被测人需进入室内停留5～10min，待与室内温度一致后方可进行测量［9］；此外，红外体温计可根据人群和年龄设置相关的测温模式，如可选为“体温”模式，也可选择不同年龄段测量模式。为了评价无汞温度计的使用准确性，一些研究人员对汞柱温度计和红外无汞温度计进行了相关的比较研究，有些研究结果显示无差异，有些结果显示有差异，认为不可替代汞柱温度计［10-12］。无汞温度计在使用中可能存在测量人员操作不当或者环境温度不符要求等因素，从而影响测量的准确性。此外涉及体温作为重要指标的临床试验项目中，测量的偏差可能会影响发热程度的分级界定和采用相关的医疗处理措施，因此需出台统一临床评价标准和操作规程。此外汞柱水银计和无汞温度计关于界定体温异常和发热程度的互换标准也需国家或相关部门出台相关标准，从而使临床研究数据可共享和分析，尤其是在涉及发热作为重要不良事件的一些生物制品和疫苗临床试验中。

基于红外体温测量仪器对环境的高要求以及需要定期进行校准，多数无汞体温计没有国家计量检定规程，现有的校准规范中误差的范围是一个参考区间，而体温计在不同测量范围的误差需要在工作中以实际校准和检测来确认［5］。此外目前对于红外体温测量仪器的校准仪器和校准标准也未推广和达成共识，医疗机构和大部分计量部门难以进行校准，一定程度上使临床试验特别是体温作为重要安全性评价指标的试验项目使用受限。

3 发展前景

基于网络化和信息技术的发展，目前一些电子血压仪已经可通过网络把监测血压数据直接导入相应的模块中，无需人工输入，节省了时间并保证了转录数据的准确性。随着人们对测量仪器高精度、易用性和通用性的需求，电子医疗测量仪器如果能基于网络化进行实时监测，并能够实现医患共享和交流，将会给临床医疗或临床试验带来很大的便利性，如在一些临床试验中，一些老年患者，特别是行动不便的患者或者因特殊原因不能访视的受试患者，如果能够通过网络技术进行远程实时监测和医疗评估，既方便了受试患者，也减少了临床试验脱落率。目前，李霞等［13］构建了基于智能手机的血压监测系统；张黎等［14］将血压测量模块通过蓝牙将测量结果发送至智能手机，实现血压测量；蒋巍巍等［15］介绍了无创血压测量方法的进展，即可间歇测又可连续测量血压的新技术；席镯宾［16］和张永芳［17］等结合网络化传输技术和血压检测方法设计了一套网络化无创血压实时监测系统，运用机器学习方法融合人体特征建立血压预测模型，并通过云平台对采集到的历史数据进行健康趋势分析，提供有效、准确的个性化健康指导。欧伟明等［18］报告了网络化体温测量系统，通过采用1-WIRE单总线技术，使体温测量节点与护士站的PC机相连接，可实现所有病房患者体温测量的网络化，不仅实时监测患者体温，也可查询体温历史记录。此外随着传感技术和智能设备的研发和精进，一些测量设备和系统在我国申请了专利，如可穿戴生命体征监视器，基于雷达的非接触生命体征测量系统，坐时人体生命体征测量系统等。

4 讨论

随着国际合作和国际多中心临床试验的增多，以及我国电子化临床试验数据发展的需求，高精度、易用性、可校准的电子测量仪器以及基于网络化可供医患共享的智能化远程监测仪器可能是电子测量仪器的发展方向，即方便医护和患者，又能保证医疗数据资源的可分析，可利用。此外，近年来随着国内外对临床试验质量保证的高要求，所以不论是当前便携式电子化医疗测量仪器，还是将来基于网络化、智能化发展的非接触测量模块或设备，可能均需要经过系统验证和校准，以保证收集临床试验数据的可靠性，所以不仅对医疗仪器测量系统和设备的临床评价标准的制订和操作规范，而且对相应的校准标准和校准设备均有很大的需求和要求。目前，电子血压测量仪已形成全球共识的临床评价标准，推动其在我国医疗机构和临床试验中应用，而便携式呼吸测量仪器鲜有研发和使用，红外体温测量仪器的校准仪器和校准标准还未大规模推广和达成共识，仍需进一步的探讨。

©千库网

参考文献

［1］苗逢雨，杨蕾，付强，等.七省(区)126所医疗机构水银体温计和水银血压计及其替代产品使用现状调查及相关建议［J］.中国感染控制杂志，2018，17(7):585-590.

［2］霍旭阳.电子血压计可靠性的讨论与展望［J］.中国医疗设备，2016，31(8):71-74.

［3］王晓波，王亚欣，高靖波，等.电子血压计的检定问题研究［J］.科技创新导报，2019，16(5):87-88.

［4］李芹.电子血压计临床准确性评价标准综述［J］.数字通信世界，2019，15(6):241-212.

［5］刘相花，徐力，颜乐先，等.国内医用体温计临床使用计量质控现状分析［J］.医疗卫生装备，2020，41(1):74-77.

［6］李雪玉，张雯，郭子宏.老年原发性高血压患者水银柱血压计测定的舒张压取值点及其与电子血压计一致性研究［J］.中华高血压杂志，2019，27(2):162-168.

［7］李小玲，黄丹，谭丽芳.电子血压计与汞柱血压计测量结果比较［J］.内科，2008，3(5):695-696

［9］卢小丰.测温计相关科普知识解析［N］.中国市场监管报，2020-02-08(003).

［10］周蕾，袁选花.电子耳温枪应用于婴幼儿体温测量的准确性［J］.护理实践与研究， 2019，16(24):142.

［11］马思格.红外耳温计在急性上呼吸道感染人群体温测量的准确性分析［C］//.中国光学学会红外与光电器件专业委员会、中国光学光电子行业协会红外分会、国家红外及工业电热产品质量监督检验中心、中国机械工程学会工业炉分会、中国光学学会锦州分会、云南省光学学会、中国电子学会量子电子学与光电子学分会、中国电工技术学会电热专业委员会.全国第十七届红外加热暨红外医学发展研讨会论文及论文摘要集.中国光学学会红外与光电器件专业委员会、中国光学光电子行业协会红外分会、国家红外及工业电热产品质量监督检验中心、中国机械工程学会工业炉分会、中国光学学会锦州分会、云南省光学学会、中国电子学会量子电子学与光电子学分会、中国电工技术学会电热专业委员会:锦州市光学学会，2019:177.

［12］杨维秀，金花成.红外电子额温计替代水银体温计的临床应用探索［J］.中国继续医学教育，2019，11(14):175-177.

［13］李霞，霰伟娜，崔国强，等.基于智能手机的血压监测系统实现［J］.鲁东大学学报:自然科学版，2015，31(3):221 -225.

［14］张黎，金光，路金明.一种多功能便携式血压心率监测系统［J］．无线通信技术，2016，25(4):56-60.

［15］蒋巍巍，季忠.无创血压测量方法的研究进展［J］.中华高血压杂志，2015，23(7):685-689.

［16］席镯宾，陈小惠，张永芳，等.一种新的网络化无创血压实时监测系统［J］.计算机技术与发展，2020，30(1):155-159.

［17］张永芳.网络化无创血压智能监测系统的研究与设计［D］.南京:南京邮电大学，2019.

［18］欧伟明，邓新群.网络化电子体温测量系统的研制［J］.解放军护理杂志，2014，31(18):69-71，74.

作者：郭韶洁，赵秀丽(首都医科大学附属北京同仁医院)

“

”

小研

除金玉良研原创文章外，他人通过本平台发布的原创文章及转载文章观点仅代表原作者本人，不代表本平台立场。所发文字、图片仅用于学习交流使用，并在显要位置注明出处来源，如有侵权请联系删除！