某医用耗材医保采购管理模式启示与借鉴

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我国经过多轮药品集中采购实践，为提升人民医药可及、优化医疗行业环境取得了重要成果。2021年《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》和《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》出台，对前期集采工作的规则、制度和做法进行了系统化总结，也标志着整个药品集采工作进入了以高值耗材、中成药采购为代表的深水区和难点期，是以“药、耗”集采推动医药服务价格调整和能力优化的关键节点，为当前和今后一个时期的集采工作提出了更高要求。

日本是起步较早的全民医保制度探索国家，以厚生省为核心部门，根据本国少子化、老龄化的人口医疗健康背景需求，启动了多次药品、耗材医保准入环节改革。自2014年，启动两轮旨在提升医用耗材产业发展、激励创新医疗技术临床运用的耗材招采改革，实际覆盖了医用耗材概念调整、医保准入门槛、支付标准形成的医保管理全链，折射出其以本国产业或健康需求为导向，以医保政策动态调整等公共民生政策反促民族产业发展的治理视角。

1 日本医用耗材概念变迁

综合国际医用耗材的医保管理，对于医用耗材的定义往往包括两个内涵：一是卫生主管部门、医药质量监督基于医疗行为、市场准入的安全性，通过临床专家相关委员会、组织制定的指南予以的临床指导性定义；二是医疗保障/保险部门基于医疗保险基金支付形成的相关概念、目录等。前者可反映国家医械技术的基本质量标准，后者可反映支付管理的模式。前者是市场准入条件，也是后者医保准入的技术基础，后者往往基于前者进行功能合并、分类以及相应的支付细分和拟定。两者的变迁一定程度上反映了医械技术进步、发展，技术的外延性，以及支付保障的广度、管理的细致化程度。日本2014年《确保药品、医疗器械等的质量、有效性和安全性的法律》（以下简称“《药机法》”）[1]中，医疗器械是指用于人或动物疾病的诊断、治疗或者预防的机器，又或者是可以对人或动物的身体构造或身体技能产生影响的机器。随着科学技术的进步，以及日本对于本国治疗类器械市场促进的需要，在2020年厚生省官网公布的《卫生、劳动和福利部医疗器械项目指南》中进一步扩大了医疗器械的范围，通过安装台式机或用移动手机等通用设备提供医疗服务功能的器械以及与有机体结合使用的设备均属于医疗器械的范围。这一改动实质上将部分再生医疗设备、互联网＋医疗等新技术、新耗材纳入支付考量范围。

2 医保采购机制

2.1 相关机构和应用范围

日本医疗器械可以分三类（表1），医用器械市场准入由医疗器械审评机构（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA）来执行，一般医疗器械由备案人向PMDA申请备案。管理医疗器械在认证基准确定的情况下，由第三方认证机构进行认证（2016年11月30日数据显示有认证机构13家）。对于没有认证基准或者不符合认证基准的管理医疗器械，由PMDA进行审评，厚生省承认。高度管理医疗器械由PMDA进行审评，厚生省承认。但对于有承认基准和审查指导原则的高度管理医疗器械，也可由第三方认证机构进行认证。申请认证的产品如不符合承认基准或审查指导原则，需要向厚生省申请承认。

2.2 审查机制

根据日本《药机法》要求，对初次获得批准的医疗器械，经过一定时间后要进行再审查。新设计、结构新颖的或采用新原理的医疗器械，需要在获得初次批准后第四年接受再审查；具有新效力、新用途或新性能的医疗器械，则在获得初次批准后第三年接受再审查。

在PMDA中进行审评的医疗器械分为三类：首先是新医疗器械，是与已批准的医疗器械在结构组成、使用方法、效果及性能方面有明显差异的医疗器械。其次是改良医疗器械，即不属于新医疗器械或仿制医疗器械。第三是仿制医疗器械，是被认为与已批准的医疗器械在结构组成、使用方法、功能、效果及性能等方面有等同性的医疗器械，即与已批准医疗器械在构造、使用方法、效果及性能本质上等同的产品，申请认证或承认时不需要提供临床试验数据。

新医疗器械与改良医疗器械一般无相应的审查标准，无论风险等级为Ⅱ、Ⅲ还是Ⅳ级，均由PMDA进行审评，厚生省承认。自2009年起，对于已有审查标准的仿制医疗器械，可由第三方认证机构认证；无审查标准的仿制医疗器械仍由PMDA审评，厚生省承认。

2.3 市场准入与医保准入

日本医保控费趋势在2002年开始加强，同年第一次出现医疗费用和药品报销价格同时下降的情况（分别下降1.3%和1.4%），医院的药品加价率从15%下降到2%，医院更有动力使用器械，从而会推高器械价格。另一方面日本采用PMDA进行医疗器械准入审批，审评复杂且获批成本高，产品的库存、包装、运输都有严格的要求，从而生产企业对器械生产要求也会相应提高。日本PMDA有优先审评程序，主要适用于治疗严重疾病，且优于目前已有治疗方法的药品或医疗器械。而要证明其医疗上的价值，必须至少要有Ⅱb期的临床试验结果。PMDA优先审评程序规定，申报的产品必须是在申请注册时提出申请，而且要由PMDA组织专家就其是否符合准入条件进行审评，一旦进入优先审评程序，审评时间为6个月，为常规时间的一半，而且可以优先安排与PMDA人员咨询。日本政府一方面通过“动态定价规则”和“价格再审核体制”，控制医用耗材价格的增长，确保医用耗材的可及性，通过市场价格调查体系及时掌握市场供求动向、价格信息并以此作为修正医用器械耗材价格的基础，对价格进行调整。另一方面注重医疗器械定价政策对医用器械创新研发的激励作用，积极改革医用器械定价体系，对创新医药器械价格加算率（即针对于高创新价值、重大医疗需求的器械予以的特殊价格空间）不断进行调整，提高创新器械加算程度。这种价格调整模式一方面有效控制了医用耗材价格、降低公众医疗成本，另一方面可以促进制生产企业加大医用器械研发投入，带动医药产业的不断发展。日本医用器械的市场准入实际成为医保准入的门槛与起点，保证了医保准入的效率与风险的可控。

3 日本医用耗材医保准入

日本医疗用器械耗材经过市场准入后进入医保准入程序。市场准入申请由日本PMDA来执行，医疗用器械生产企业提交医保准入申请，医用耗材的医保准入和支付取决于其支付类别。同时，由中央社会保险医疗委员会（参考新医用耗材的相关成本和费用、使用人数规模、该产品的国外平均价格）和医疗材料专家委员会（参考新医用耗材的安全性和疗效）来进行医保准入评估，评估完成后日本厚生劳动省（批准医用耗材准入和支付的同时建立为期两年的价格动态调整机制）进行准入批准，医用耗材的医保准入和支付取决于其支付类别。日本通过制定医保支付价格，保持医用耗材价格合理性。中央社会保险医疗协会根据其功能分类制定统一的医保支付价，并会根据外国参考价格制度和市场实际价格调查进行价格调整，以使价格趋于合理化[2]。

3.1 医保准入前置条件-功能分类

日本制定医保支付标准医用耗材市场价格影响非常重要。日本医用耗材由中央社会保险医疗协会根据其功能分类制定统一的医保支付价，为Al、A2、B、C1和c2共5个评价分类，另外针对具体的补偿医用耗材还会根据其临床用途、医疗功效等划分不同的功能分类，并设置相应的功能分类编码（表2）。同时，日本单独拟定支付标准的高值医用耗材主要归类特殊指定治疗耗材(special designated treatment material，STM)，一般属于C1/C2组别。

3.2 新纳入医保的医用耗材支付标准

新纳入医保目录的医用耗材根据医保内耗材有无类似功能分别采用不同的计算方式。第一种，新材料与医保目录中有类似功能分类的耗材价格进行比较，并根据新耗材实际情况，如其优越性、不可替代性在同类产品基础价格上进行修正性加算，也会根据国外价格进行适当性调整。第二种则是在医保目录中没有类似功能分类时，直接采用成本计算方式进行基础计算，根据耗材的销售流通成本以及参考国外相似功能分组耗材价格进行订正，最后通过修正加算后确定最终支付标准价格。如果医保中没有相似功能分类器械予以参考时，会直接采用成本定价方式，考虑制造或进口新收载品所需的成本、销售费用及一般管理费、营业利润(根据业界实际情况，根据新产品的革新程度在-50%～+ 100%范围内进行调整。)和流通经费、消费税以及地方消费税的相当数额作为该新收载品所属的新功能区分的基准材料价格的方式[3]。

3.3 补偿医用耗材的价格调整

日本新纳入医保的医疗耗材定价会基于外国类似功能分类医用耗材的平均价格进行调整，主要参考美国、英国、德国、法国和澳大利亚5个国家。高值医用耗材主要归类特殊指定治疗耗材，可分为功能类别定价和成本核算定价两种方式[4]。功能类别由厚生劳动省决定，分类主要参考耗材结构、使用目的、效能和疗效，性能的相似性等因素。对于有参照功能类别的新高值医用耗材，采用功能类别定价；对于无参照标准的新高值医用耗材，则采用成本核算定价，成本核算一般考虑厂商进口成本、销售管理费、营业利润、配送成本、消费税等资源要素。

3.4 已纳入医保耗材的支付标准

医疗耗材支付标准，实际为对企业的耗材支付基准已纳入医保的耗材，一般按照之前定价即耗材支付基准支付，但日本也存在类似美国GPO的议价组织。日本最大的GPO组织NHA（National Healthcare Association）于2009年成立。NHA集中采购方式：由于总金额有限，不单独每项产品招标，而是将大部分产品打包招标，按照总金额最低原则中标。NHA 在听取代表医院的意见后，确定80%医院同意的项目价格和份额，最后由2家公司对80%的产品统一进行供应。由 NHA 向各地区的经销商订购，并以全国统一的价格配送到医院；厂家向负责物流的经销商支付物流费用作为送货费。NHA 通过缩小范围，整合了约60%的生产商（40 000+产品），其余40%的医疗设备由医院通过与各地经销商直接洽谈采购。这一阶段依据医院拟采购品是否涉及新品种而分别采取联合谈判、单独谈判等模式为医院联盟形成新的支付价格。

3.5 医疗机构医用耗材支付标准

日本采用疾病诊断分组（diagnosis procedure combination,DPC）定额支付方式 (按服务项目付费)于 1993年建立了医疗器械功能分组报销制度，分为数百个功能类别报销，包括5 000余项医疗服务收费标准，1.8万种药品收费标准以及800种耗材。医疗保险认定的医疗机构收费基准，必须按照中央社会保险医疗协议会制定的诊疗报酬基准，经过各种诊疗的难易程度评点后，由中央政府制定各诊疗项目及药品的“诊疗报酬点数表”，该表是各项目的相对比值，根据给定的点数表进行积分计算，每点分值为10日元。日本诊疗报酬点数的确定及调整的审批工作具体由厚生劳动省的咨询机构——中央社会保险医疗协议会负责实施，其对医疗机构诊疗报酬的内容、价格、范围等分类进行审议，并将审议结果提交给厚生劳动省，厚生劳动省则会给出具体报销表格。

3.6 医用耗材医保支付标准改革

2020年医用耗材支付标准开启了系列新改革，着眼于更加严峻的医疗保险财政状况，根据医疗材料的特性，推进制定更合理的保险报销价格的措施。（1）从重点有效分配保险资金的角度，进一步完善创新医用材料的创新评价；（2）从优化价格的角度出发，研究国外价格调整的比较水平和重新计算的最大下调率，以及制定产品单价过高的情况下，纳入医保后市场扩大的情况下新措施。

根据以上梳理，日本医用耗材医保准入与支付具有其明显特点。一是将医疗耗材医保支付基准调整，镶嵌于国家技术产业发展整体布局中。目前日本为形成医用器械产业具有本国特色的国际核心竞争力，其发展重点为光学元器件、被动元器件等精密制造上游技术的诊断类器械。其医用耗材概念的变迁，以及医保准入价格形成标准、口径的新调整都体现这一主要导向；二是以医疗耗材相关服务支付标准的调整，促进医疗服务优化，器械的核心是服务，强调了微创类、治疗类因可以通过提高服务质量、降低住院天数来实现差异化的创新发展，对于服务价值体现不充分的项目其支付标准体现下调趋势；三是与医保其他支付政策相互呼应，日本药品控费相关政策与耗材政策同步进行，医院的药品加价率从15%下降到2%，促使医院更有动力使用高技术价值含量器械；四是注重丰富的学理支撑，日本公共管理领域已有越来越多研究文献中强调公共采购对技术产业发展促进和激励作用。

4 对我国启示

4.1 优化相关目录与编码制定

目前，以部门化、单一功能化为特征的高值医用耗材监管、定价、支付、采购目录和编码碎片化现象严重。以注册证为采购单元，具有统一编码的医用耗材，对提高医用耗材带量采购的效率和质量意义重大。建立健全具有统一编码的医用耗材体系，一是清楚界定高值医用耗材的概念及分类，建立高值医用耗材基本医保准入制度，健全目录动态调整机制[5]。“直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材”是国家关于高值医用耗材的定义。实际上，不同地区医用耗材的分类与使用有明显差异。建议根据高值医用耗材的通用名和功能属性，综合临床疗效，对其概念进行更加明确清晰的处理。二是逐步统一全国医保高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码衔接应用。建议由国家医保局、国家药监局、国家卫生健康委联合设计与管理，整合现有医用耗材编码准入体系，合理设置高值耗材的分类层级，形成“标识码+分类码+通用名码+生产企业码”分类架构，建立全国统一标准化编码体系。

4.2 注重医疗服务价格改革联动

随着药价改革的日趋成熟，对医疗服务的价格形成机制进行改革将是下一个重点，也是未来改革的难点。从日本经验来看，合理的医疗服务价格必然是根据从宏观到微观的多种维度的变量来动态确定，精细化的药品、医用耗材价格改革将有助于推动医疗服务的标准化和规范化，对医院调整服务价格有升有降。我国2021年8月出台《医疗服务价格改革方案》（下称“方案”）明确了技术服务与物耗分开原则，同时强调了“实现价格项目与操作步骤、诊疗部位等技术细节脱钩，增强现行价格项目对医疗技术和医疗活动改良创新的兼容性，合理压减项目数量”。将现有服务价值、技术定位重新梳理再整合，建立与之契合的医保定价、计算口径是器械相关医疗服务更好体现医务人员价值的必经之路。

4.3 以医保支付策略促进产业优化

我国本土医械企业产品虽然多，但主要集中于中低端产品市场，在医疗信息技术和低值医疗耗材等方面占据市场领先地位。在医保采购大背景激励下，本土企业可在上述领域以及高端产品等细分市场占据更多份额。方案提出的“严格控制公立医疗机构实行市场调节价的收费项目和费用所占比例，不超过全部医疗服务的10%。新增项目试行期满后，按通用型或复杂型项目进行管理”。新增项目也纳入了特需10%的红线，这意味着新增项目将挤占特需的占比，到底设立多少新增项目并挤占多少特需收入将需要临床全面平衡，也将促进中高端医械技术的发展[6]。同时也要考虑到，目前DRG权重数据来源主要是采取历史数据法，但由于上述我国医疗服务真实价格长期被压低，导致医疗服务长期附着于产品之上，现有医疗服务价格基础失真风险高，因此还要尽快构建医用耗材价格监测体系。(1)根据医用耗材的特点以及市场状况，建立医用耗材的价格监测目录，重点纳入植(介)人或体外诊断试剂等价格较高、市场竞争不充分的耗材，对目录内医用耗材的价格以及价格变动幅度与变动方向进行合理监测，并据此采取相应的调整方法。(2)确定医用耗材价格监测周期并调整周期。根据确定的监测周期定期对目录内医用耗材的价格进行监测。(3)要选取适当的参考国家，确定合理的监测参考价格，以医疗保障视角优化行业环境，实现市场价格合理定位。

参考文献略

基金项目：教育部人文社会科学研究青年基金项目（17YJC630220）

作者：曹沛宇，刘曼琪，金三泰，张欲晓

作者单位：武汉大学公共卫生学院，430071 湖北省武汉市

通信作者

张欲晓：武汉大学公共卫生学院副教授

E-mail：75960195@qq.com

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