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医疗器械辐照灭菌过程控制

田志坚

前期对辐照灭菌确认进行介绍,本期对辐照灭菌过程控制进行简单介绍:

1、灭菌订单

客户提前以传真或电子邮件的形式,提交灭菌订单,订单上应注明产品名称、规格、批号、数量、产品箱尺寸和重量、灭菌剂量要求、送货时间和交货时间,以及其他要求。

2、产品入库

客户送货时,应附有送货单,送货单上应注明与订单类似的内容。

3、确认工艺参数

辐照工厂根据实际到货信息,建立工艺参数,包括灭菌时间表、主控时间或传输速度、装载模式、剂量计分别要求、灭菌批号等,并填写加工流转单。

4、装箱和布放剂量计

按第3条的要求装箱和放置剂量计,并填写加工流转单。

5、辐照

辐照期间若发生辐照中断,应及时记录。

6、卸箱和剂量计回收

7、检验

质控人员及时做好剂量计的检测,并对辐照中断的影响作评估。

8、状态标识

仓库人员根据剂量检测的进度和结果,在产品堆放区及时放置“待检”、“合格”、“不合格”等标识牌。

9、产品放行

在完成对工艺控制关键点(进货检验、工艺参数、剂量检测等)的审核并合格后,产品才能放行。放行时应开具辐照证明书和发货单。

10、不合格品控制

①收货检验或搬运过程中发现和发生的破损箱子,应及时与客户联系,以便及时更换包装或替代产品,避免影响客户的交货期。

②发现剂量不足或过度照射的产品时,应及时与客户联系,共同商量处置措施。

11、偏差控制

灭菌公司应对辐照过程所有偏差进行分析(包括剂量计的偏差)。

12、文件记录

产品放行后。或以不合格处置后,加工过程产生的文件,包括灭菌订单、送货单存单、工艺参数单、加工流转单、辐照证明书存单、发货单存单或不合格品处置表单等形成此批产品的批记录,并保存。

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