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制药API生产中粘度的过程控制

确保在连续的制药生产活动中达到中级和最终质量属性至关重要。公司努力生产出具有卓越功效,安全性和美观性的药物,并向医师,药剂师和消费者提供保证,即给定产品的性能均匀且适合于特定用途。药品必须以安全性销售,并使用性能一致且可预测的治疗活性制剂。进入的原材料和生产过程(如搅拌,泵送和填充药品)必须通过使用粘度计定期进行粘度检查来控制。最终产品也需要进行测试,以确保适当的存储稳定性或应用。必须调整诸如药物粘度之类的参数以匹配客户的期望,以确保客户满意度。制药生产的过程控制可以通过提高产量,减少原材料可变性和提高交付可靠性来显着降低成本。

临床前提交的材料包含反映新药体外性能的相关物理标准。应确定有关片剂的崩解时间和溶解速度,固体剂型的重量变化,液体和半液体制剂的粘度的测试结果,以说明在各个阶段均应保持足够的控制以确保批次之间具有统一的药效生产。随着制药业高管为应对日益增长的复杂性,成本和法规而奋斗,他们中的更多人正在寻求工业4.0制造作为解决方案。通过数据和机器学习进行管理的智能自主工厂将降低制药生产成本,并允许应用可能需要的纠正措施,从而实时提高质量并减少产能限制。贝恩公司(Bain&Company)报告称,制药业高管期望智能互联工厂在节省质量,使交付更加可靠的同时,可以节省20%或更多的费用。具体来说,他们预测与劣质产品相关的成本将降低17%,将原料转化为药物的成本将降低15%,交付可靠性将提高14%。

法规变更,非专利药品和更多个性化药品的泛滥使制药业的利润面临风险,并为数字化制造提供了有力依据。较小,更频繁的药物投放会增加生产的复杂性和成本。个性化药物和针对患者的个性化药物的出现也意味着更复杂的过程。仿制药的广泛使用正在压低价格。对于制药公司来说,保持竞争力至关重要,对于他们而言,拥有敏捷,高性能的制造流程并采用IIoT和工业4.0至关重要。

过程控制:制药生产中的粘度和密度监控

尽管增加了过程知识和测量技术,但在制药行业中,对中间质量和最终质量属性的控制仍主要基于固定的配方方法,该方法对参数进行一次优化以实现理论上的稳态输出,并结合了可接受的采样策略。实际上,原材料性能变化,有关物理磨损的设备状态以及变化的环境条件的出现会导致干扰,这些干扰会随时间变化,并且在生产过程中需要采取连续的纠正措施。与市场需求相关的物料吞吐量波动也可以看作是一种干扰,需要对其进行补偿以确保产品质量。传统上通常采用自动调节过程控制与手动监督相结合的制造方法不能实时补偿这种关键的质量属性变化。为了应对这些挑战,在生产过程中包含自动化监督过程控制对于自动确保关键质量属性与验收标准实时一致是至关重要的。

在粘度起关键作用的过程中,受制造过程控制直接影响的药物类型可大致分为三大类:

·药物解决方案:这些是均匀的混合物,不会显示出颗粒沉淀。溶液由溶解在液体/溶剂中的透明物质组成。溶液可以进一步分为水溶液,例如冲洗液,漱口水和洗鼻液;非水溶液,例如e剂,烈酒和胶粘剂;以及甜或黏性溶液,例如止咳糖浆和蜂蜜。

·药物乳液:这些是由两种不混溶的液体组成的双相系统。它们是热力学不稳定的,必须通过添加乳化剂使其稳定。实例是用于治疗皮肤状况和皮肤护理的制剂。与溶液相比,乳剂的优势在于它们可以通过口服给药递送水不溶性药物。

·药物悬浮液:这些是含有沉降下来的固体颗粒(> 1000 nm)的异质混合物。良好的悬浮液在储存期间必须稳定,应缓慢沉降,并在轻轻摇动容器后易于重新分散。具有非常低溶解度的药物通常被配制成悬浮液。混悬剂可通过防止在水的存在下快速降解来延长药物的作用,提高某些药物(例如青霉素G)的化学稳定性,并掩盖药物的不良味道。

粘度应用-制药行业质量控制

为什么粘度管理在药品生产中至关重要?

使粘度管理在药品生产中很重要的广泛而重要的因素是:

1.产品质量:药品必须符合最终产品规格和任何适当的药典要求,并且可以通过粘度质量控制来确保。

2.成本:粘度不正确的生产不仅危害质量,而且危害更大。不良的粘度管理会增加颜料和溶剂的用量,影响利润率。

3.浪费:通过适当的粘度管理可以减少因质量差而报废的材料。

4.效率:消除了手动粘度控制,可节省操作员的时间,使他们能够专注于其他任务。

5.环境:减少颜料和溶剂的使用对环境有益。

6.合规性:也许与其他行业相比,制药生产需要更高的质量控制。就法规和可追溯性代码而言,正确的成分和精确控制的质量是不可谈判的。

使用粘度计进行简单的粘度检查可确保最终产品的正确一致性,以满足客户的期望。在不同流动条件下的粘度测量可以深入了解药品的流动行为。屈服点分析有助于找出例如泵送,填充和施用药物所需的力。粘度,流动性能和屈服点可以通过调整产品配方和添加增稠剂来控制。

为了确保一致的受控制造,应实时监控整个工艺流程中的粘度变化,从基线开始测量而不是简单地测量绝对值,并通过调整制造过程(混合,研磨等)进行粘度调整)和成分,以确保所生产药物的一致性和准确性。

Rheosense的解决方案

Rheosense提供了基于平衡扭转谐振器的同类最佳的在线粘度计,用于制药行业过程的过程控制和优化:

1.一致粘性 测量:流变学 RSRV 是一款具有内置流体温度测量功能的范围广泛的在线粘度测量设备,能够实时检测任何工艺流中的粘度变化。

2.一致粘度和密度 测量:流变学 RSRD是一种在线式同时密度和粘度测量仪,具有内置的流体温度测量功能。如果密度测量对您的操作很重要,则RSRD是满足您需求的最佳传感器,它具有类似于RSRV的操作能力以及精确的密度测量值。

通过RSRV或RSRD进行的自动在线粘度测量可消除采用传统方法进行粘度测量的样品采集和实验室技术的差异。传感器位于行内,因此可以连续测量过程流体的粘度(在RSRD情况下为密度)。通过连续实时的粘度测量,通过控制器的定量给料系统,混合器或泵的自动化来实现制造一致性。在制药生产线中使用RSRV,可以提高产品的一致性,从而提高生产率,利润率和环境目标。RSRV和RSRD都具有紧凑的外形尺寸,可轻松进行OEM和翻新安装。他们不需要维护或重新配置。无论安装方式或位置如何,这两种传感器均可提供准确,可重复的结果,而无需特殊的腔室,橡胶密封或机械保护。RSRV和RSRD可与诸如GEA Varinline等的Asceptic过程连接一起使用。不使用任何耗材,RSRV和RSRD极其易于操作。

大多数制药公司都在缓慢地采用数字制造工具,担心他们的系统,数据和人员尚未准备就绪。Rheosense解决方案旨在解决制药行业运营商面临的关键挑战,并使Rheosense工业解决方案顺利集成到您的流程中。

一旦建立了制造环境并调整了工艺窗口以适合其适当的目的,通常只需很少的精力即可通过Rheosense粘度控制系统对参数进行严格控制来保持制造过程的完整性。

Rheosense的优势

卫生设计

除了自定义过程连接外,Rheosense的 RSRV和RSRD还提供三钳位和DIN 11851连接。

紧凑的外形,无活动部件,无需维护

Rheosense的RSRV和RSRD具有非常小的外形尺寸,可简化OEM和翻新安装。它们使您可以轻松集成到任何流程流中。它们易于清洁,无需维护或重新配置。它们的占地面积小,可以在墨水管线中进行在线安装,从而避免了生产线的任何额外空间或适配器需求。两种传感器均具有卫生和无菌过程连接。

高稳定性,对安装条件不敏感:可以进行任何配置

Rheosense的RSRV和RSRD使用独特的专利同轴谐振器,其中传感器的两端在相反的方向上扭曲,从而抵消了安装时的反作用扭矩,因此使它们对安装条件和工艺流量完全不敏感。这些传感器可以轻松应对常规的重新安置。传感器元件直接位于流体中,不需要特殊的外壳或保护笼。

即时准确地读取打印条件–完整的系统概述和预测控制

Rheosense的软件功能强大,直观且易于使用。实时粘度可以在计算机上监控。通过分布在整个工厂车间的单个仪表板管理多个传感器。泵送压力脉动对传感器操作或测量精度无影响。没有机器振动的影响。

易于安装,无需重新配置/重新校准

无需更换或重新编程电子设备即可更换传感器,无需更换固件或更改校准系数即可直接替换传感器和电子设备。易于安装。没有腔室,O形圈密封件或垫圈。易于取出进行清洁或检查。RSRV带有固定法兰和三夹头连接,易于安装和拆卸。

RSRV提供法兰,DIN 11851卫生型和三夹连接,可轻松安装和拆卸。

用于预测性维护的高级分析

利用来自传感器的数据来识别故障模式(机器的哪一部分发生故障,故障的类型以及何时发生),该工具可以提前预测问题,使生产团队有机会在机器停机之前进行维护。预警可以减少生产损失,并有助于防止昂贵的维修。优化维护频率还可以降低成本。经理从头到尾地审查系统可以迅速发现问题和性能差距,并使用数据来确定根本原因。

低功耗

24V直流电源在正常运行期间消耗的电流小于0.1 A(小于3W)。

快速响应时间和温度补偿粘度

超快速,强大的电子设备,加上全面的计算模型,使Rheosense设备成为业界最快,最准确的设备之一。RSRV和RSRD每秒可进行实时,准确的粘度(以及RSRD的密度)测量,并且不受流速变化的影响!

广泛的运营能力

Rheosense的仪器旨在在最具挑战性的条件下进行测量。RSRV具有在线过程粘度计市场上最广泛的操作范围:

·压力范围高达5000 psi和更高

·温度范围为-40至300°C

·粘度范围:0.5 cP至50,000 + cP

RSRD:单仪器,三功能 –粘度,温度和密度

流变学 RSRD是一款独特的产品,可代替三种不同的粘度,密度和温度测量仪器。它消除了将三种不同仪器共置的麻烦,并且在最恶劣的条件下提供了极其准确和可重复的测量。

获得正确的生产质量,降低成本并提高生产率

将RSRV / RSRD集成到生产线中,并确保整个制造过程的一致性。RSRV(和RSRD)不断监控和控制粘度(和RSRD情况下的密度),并防止过度使用昂贵的颜料和溶剂。使用RSRV优化生产过程,并降低废品率,减少浪费,减少客户投诉,减少机器停机并节省材料成本。最后,它有助于改善底线和改善环境!

就地清洁(CIP)

RSRV(和RSRD)通过在清洁阶段监视溶剂的粘度(和密度)来监视生产线的清洁。传感器会检测到任何少量残留物,从而使操作员可以决定何时清洁管路以达到目的。或者,RSRV(和RSRD)向自动清洁系统提供信息,以确保两次运行之间的完全和可重复的清洁,从而确保完全符合药品生产设施的卫生标准。

易于整合

传感器电子设备中实现了多种模拟和数字通信方法,从而使与工业PLC和控制系统的连接变得简单明了。

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